L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha revisat exhaustivament el protocol i la informació disponible sobre la vacuna abans de l'autorització de l'assaig.

La ministra de Sanitat i Política Social, Trinidad Jiménez, ha anunciat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat la realització de dos assajos clínics en nens amb una nova vacuna per a la grip A (H1N1).

Els estudis, que s'autoritzen, serviran per aportar dades sobre l'eficàcia i seguretat d'aquesta vacuna i es desenvoluparan en centres de quatre comunitats autònomes. Participaran en ells 400 nens, amb edats compreses entre 6 mesos i 17 anys.

La vacuna enfront de la grip A (H1N1) és un medicament i, com tots, ha de ser sotmès a assajos clínics. Aquestes proves es realitzen en grups petits de pacients i amb estrictes condicions de vigilància, a fi de completar la informació sobre eficàcia i seguretat.

GARANTIES PER ALS PARTICIPANTS

Abans de concedir l'autorització per a la realització d'aquests assajos, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha avaluat exhaustivament el protocol i la informació disponible sobre la vacuna. Així mateix, un Comitè Ètic d'Investigació Clínica ha revisat i aprovat el protocol de l'estudi.

Aquests aspectes garanteixen la qualitat de la vacuna que es va a administrar i el rigor metodològic de l'estudi. També confirmen que es compliran tots els aspectes ètics i legals requerits per a la investigació amb éssers humans, inclòs el consentiment informat de totes les persones que participen en aquests assajos.

Durant el desenvolupament de l'estudi es realitza un seguiment rigorós del mateix per assegurar el compliment de totes les garanties previstes en el protocol.